一、许可内容

    《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》省级初审

    二、设定许可的法律依据

    1、《化妆品卫生监督条例》

    2、《化妆品卫生监督条例实施细则》

    三、许可数量

    无数量限制

    四、许可条件

    1、生产企业必须取得省食品药品监督管理局颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》（或省卫生厅原颁发的有效期内的《化妆品生产企业卫生许可证》）；

    2、产品符合《化妆品卫生规范》要求，样品经检验机构检验合格；

    3、申报资料合法、完整和规范。

    4、申请卫生许可批件变更须符合如下条件：生产企业在注册商标时，已有同名产品注册，但已获卫生部批准的该产品名称中包括了其商标名称的；由于生产企业被收购或合并，产品名称与生产企业名称相关。

    五、申请材料

    （一）首次申报的产品

    申请单位向广东省食品药品监督管理局业务受理处提交下列资料（原件一份，复印件两份，电子版一份）：

    1、 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表；

    2、 产品配方；

    同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应有一个配方，按产品逐一申报，并符合下列要求：

    (1) 所有生产时加入的成分均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；

    (2) 配方中的成份应给出百分含量，并按含量递减的顺序排列；

    (3) 配方中的成份应使用INCI名称，着色剂应按《化妆品卫生规范》规定的色素命名或提供CI号；来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出拉丁文学名。

    (4) 分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出。

    3、功效成份、使用依据及功效成份的检验方法；

    4、生产工艺及简图；

    5、产品质量标准(企业标准)；

    如采用行业标准，需另页说明□□企业□□产品执行□□标准，卫生指标执行《化妆品卫生规范》（卫法监发[2002]229号）。并附上该行业标准。

    6、广东省食品药品监督管理局认定的化妆品检验机构出具的检验报告；

    7、卫生部指定的化妆品检验机构出具的检验报告；

    8、产品设计包装（含产品标签）；

    9、产品说明书样稿；

    10、可能有助于产品评审的其它资料；

    11、未启封的完整产品样品小包装1件。

    （二）再次审核的产品

    《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》有效期四年，企业应在有效期满前4 - 6个月再次申请,并提交下列资料（原件一份、复印件两份、电子版一份）：

    1、化妆品卫生许可再次审核申请表；

    2、产品现配方；

    3、产品质量标准（现行企业标准）；

    4、产品包装（含产品标签）及产品说明书；

    5、原《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》复印件。

    （三）卫生许可批件变更

    已获得卫生部批准文号的产品，申报单位申请变更《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的，须先向广东省食品药品监督管理局提出申请，经初审同意并出具《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》后，向卫生部申报。省级初审须提交以下资料1份：

    1、健康相关产品卫生许可批件变更申请表；

    2、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》及《化妆品生产企业卫生许可证》复印件；

    3、生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）、企业地址变更的，提供当地工商行政部门出具的证明文件；

    4、产品名称变更：需提供商标注册机构出具的证明文件；

    5、一次性全权转让的产品：需提供转让和接受转让双方签定的有效转让合同；公证机关出具的转让合同公证文件。

    备注：申报资料除申请表及检验报告原件外，其余资料应逐页加盖申报单位印章。申报资料使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），内容应完整、清楚。

    六、申请表格

    《国产特殊用途化妆品卫生许可申请表》

    《化妆品卫生许可再次审核申请表》

    《健康相关产品卫生许可批件变更申请表》　

    七、许可程序

    提交申报资料(申请企业) —-→ 受理窗口形式审查（省食药监局）—--→ 保化处实质审查并出具《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》或《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》（省食药监局）—-→

    告知（受理处、网站）—-→ 核发初审意见（省食药监局受理窗口） —-→ 申请单位上报卫生部

    （1）广东省食品药品监督管理局对申报资料的合法性、完整性和规范性进行审核。

    （2）通过初审的产品，申请单位到广东省食品药品监督管理局产品受理处领取《国产特殊用途化妆品省级初审意见》，自行向卫生部提出复审申请（提交原件1份，复印件4份，样品3个）。

    八、许可时限

    自受理申请之日起30个工作日

    九、许可证件及有效期

    《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》

    《国产特殊用途化妆品省级审核意见表》

    十、许可的法律效力

    取得《国产特殊用途化妆品省级初审意见表》后上报卫生部受理

    十一、许可年审或年检