ISO13485的认证范围：

    › 通用医疗器械

    › 体外诊断医疗器械

    › 主动性植入式医疗器械

    关于EN46000

    EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同，也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。

    实施ISO13485标准的意义：

    ISO13485变强制认证，众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000-2000多年的变更和转换，日益受到欧美和中国国内政府机构的重视，目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证要求。方之见增加了大量的13485的客户。如东莞伟易达、兴田健康仪器、闻信医疗器械等。

    › 提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

    › 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

    › 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

    › 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。