设为首页 | 加入收藏
  本站搜索:
    没有调查就没有发言权,不做正确的调查同样没有发言权。 ―-毛泽东

    没有调查就没有发言权,没有调查就更没有决策权。坚持做好调查研究这篇大文章,是我们的谋事之基,成事之道。 -- 江泽民

    加强对构建社会主义和谐社会重大问题的调查研究和理论研究,着力提高构建社会主义和谐社会的本领,把社会主义和谐社会建设的各项工作落到实处。 --胡锦涛

    第一次访问?请进!
您现在的位置:中国信用网 >> 质量监督 >> 质量监督 >> 浏览正文
国家药监局:25批(台)医疗器械产品不符合标准规定
  国家药监局官网发布通告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)、人体血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7个品种共151批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中25批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家企业的6个品种19批(台)。具体为:

  (一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)2家企业2批次产品。浙江福康生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒(连续监测法)、浙江泰司特生物技术有限公司生产的1批次γ-谷氨酰转移酶(GGT)测定试剂盒(GCANA底物法),线性不符合标准规定。

  (二)接触性创面敷料2家企业2批次产品。河南汇博医疗股份有限公司生产的1批次藻酸盐医用敷料、广州市科济医疗器械有限公司生产的1批次藻酸盐敷料,酸碱度试验不符合标准规定。

  (三)无创自动测量血压计(电子血压计)2家企业2台产品。武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司生产的1台电子血压计,最大袖带压、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定;江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,指示灯的颜色不符合标准规定。

  (四)一次性使用无菌阴道扩张器4家企业5批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司生产的2批次、南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;常州市环康医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;常州市创佳医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,结构强度不符合标准规定。

  (五)一次性使用医用口罩5家企业6批次产品。江苏省永宁医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩,口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、新乡市华康卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩、河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌医用口罩,细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次医用口罩,微生物指标不符合标准规定。

  (六)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)2家企业2批次产品。北京巴瑞德医疗器械有限公司生产的1批次医用射线防护手套,材料不符合标准规定;苏州康仕盾防护科技有限公司生产的1批次医用射线性腺防护帘,设计不符合标准规定。

  二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及7家企业的2个品种7批(台),具体为:

  (一)无创自动测量血压计(电子血压计)4家企业4台产品。欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计、江苏鹿得医疗电子股份有限公司生产的1台手腕式电子血压计、合泰医疗电子(苏州)有限公司生产的1台HL8系列上臂式电子血压计、江苏中讯电子科技有限公司生产的1台数据传输型电子血压计,标识要求不符合标准规定。

  (二)医用X射线防护用具(防护衣、裙、围脖等)3家企业3批次产品。山东双鹰医疗器械有限公司生产的1批次医用X射线防护系列制品(铅背心)、龙口市现代医疗器械有限公司生产的1批次医用诊断X射线防护围裙、烟台皓邦防护科技有限公司生产的1批次X射线防护服、性腺防护器具(防护裙),标记不符合标准规定。

  三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及85家企业的5个品种126批(台)。

  四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年5月20日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门。

  五、企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

服务专栏
  • 信用企业申报流程
  • 信用企业申报下载
  • 信用个人申报流程
  • 信用个人申报下载
  • 商账追收
  • 委托调查
  • 数据查询
  • 信用顾问
  • 会员服务
  • | 首  页 | 关于我们 | 加入收藏 | 网站帮助 | 版权申明 | 联系我们| 返回顶部 |

    版权:中国质量信用企业征信评价组委会、中国质量信誉测评管理中心
    联系地址:北京市海淀区成府路258号;电子邮箱:gov_315@126.com
    北京咨询电话:4009932123;华南地区咨询电话:020-84480806、84428286;
    13352813500王主任、15999963688李老师、15920509688李主任

    ICP许可证号:粤ICP备13021895号   建议使用IE8.0版本或更高版本浏览器!