ISO13485标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第一版标准即ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。从1996年开始，我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287（0288）－1996标准，目前在全国医疗器械行业已经普遍采用该标准，在医疗器械招标采购过程中，该标准的认证证书已经渐渐成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000标准结合使用，而2003版标准将医疗器械通用要求和ISO9001:2000标准进行了有机结合，形成了独立标准。

    ISO13485:2003标准主要内容包括：术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求，明确了有源植入性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求，是指导医疗器械企业产品生产和质量管理的重要标准。

    目前凡是通过ISO13485:1996标准认证的医疗器械企业都可以按照新版标准要求进行转换和重新认证。ISO13485的认证机构必须是得到国家药品监督管理局认可，企业在该机构获得的证书才能被药品监督管理部门认可，同时免除药品监督管理部门每年对企业的年度质量管理体系考核。